Über das Unternehmen
- Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Penzberg ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
- Erstellung und Weiterentwicklung von Vorgabedokumenten wie Templates und SOPs in Abstimmung mit relevanten Schnittstellen
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie GMP-Vorgaben ICH-Standards und Vorgaben von Gesundheitsbehörden
- Strategisches Screening und Bewertung externer Guidelines und interner Dokumente
- Präsentation der Analyseergebnisse gegenüber lokalen und globalen Stakeholdern
- Optimierung der bestehenden Dokumentenlandschaft unter Berücksichtigung von Lean-Management-Prinzipien
- Planung und Steuerung komplexer Projekte inklusive Zeit- und Qualitätsmanagement
- Proaktive Koordination zwischen beteiligten Fachabteilungen und zentraler Funktion im Projektteam
- Harmonisierung von Prozessen und Dokumenten an den Standorten Penzberg und Philadelphia
- Strukturierte Durchführung von Literaturrecherchen zur fachlichen Absicherung
- Kontinuierliche Verbesserung der Prozessabläufe im Bereich Dokumentation und Qualität
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in Biologie Chemie oder Biochemie
- Fundierte Erfahrung in der Planung und Durchführung komplexer Projekte
- Nachweisbare Erfolge in der eigenständigen Erstellung von Vorgabedokumenten wie SOPs Prozessbeschreibungen oder fachlichen Berichten
- Sehr gute Kenntnisse relevanter Richtlinien wie GMP und ICH
- Tiefes Verständnis pharmazeutischer Prozesse in regulierten Arbeitsumgebungen
- Fähigkeit zur strukturierten Analyse und Bewertung regulatorischer Anforderungen
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit in deutscher und englischer Sprache in Wort und Schrift
- Erfahrung im Umgang mit globalen und lokalen Schnittstellen in Matrixorganisationen
- Hohe Eigenständigkeit sowie präzise und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit zur Literaturrecherche und evidenzbasierten Ableitung fachlicher Ergebnisse
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
- Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
